Système OmniPod DASH
Problème : Grâce à la surveillance post-commercialisation et aux enquêtes menées sur les dispositifs ayant fait l’objet de plaintes et ayant été retournés, Insulet a appris qu’il existait des problèmes liés à la pile du gestionnaire personnel de diabète (GPD), notamment un gonflement de la pile, une fuite de liquide et, dans de rares cas, une surchauffe extrême pouvant présenter un risque d’incendie (emballement thermique). L’évaluation des dangers pour la santé (EDS) a été réalisée le 10 octobre 2022, avec une analyse des causes possibles et des situations dangereuses à la lumière des renseignements dont on disposait à ce moment-là.

Santé Canada prévient que certains désinfectants pour les mains pourraient présenter des risques pour la santé (Partie 2 – Du 31 mars 2021 à ce jour)

Problème : Certains désinfectants pour les mains ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada et pourraient présenter des risques pour la santé.

Ce qu’il faut faire : Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués ci-dessous. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens sur la page de cet avis.

K360 Scalpel Handle

Problème : Hu-Friedy a constaté que le manche du scalpel (extrémité/tête de l’instrument) pouvait se détacher de la poignée avec certains lots de poignée k360. Si l’extrémité se détache en cours d’utilisation, elle pourrait tomber dans la bouche du patient et causer des coupures en plus de présenter un risque d’étouffement.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Problème : Lorsque la balançoire ou le fauteuil à bascule n'est pas utilisé, ses sangles de retenue peuvent pendre sous le siège, et les bébés qui rampent non occupants peuvent s'emmêler dans les sangles, ce qui présente un risque d'étranglement. Ce problème ne présente aucun danger pour les bébés placés dans le siège de l'un ou l'autre produit.

Ce qu’il faut faire : Les consommateurs doivent contacter 4moms pour recevoir une attache de sangle gratuite. De plus, les consommateurs avec des nourrissons qui se déplacent à quatre pattes doivent placer les produits là où les enfants ne peuvent pas y accéder lorsqu'ils ne sont pas utilisés.

Microclave Clear Sets
Microclave Clear Connectors - Central Catheter Packs

Problème : ICU Medical a identifié la possibilité d'un défaut de fabrication dans des lots spécifiques d'ensembles Microclave Clear, qui peut entraîner un espace visible entre les boîtiers supérieur et inférieur des connecteurs Microclave Clear. Une connexion inadéquate entre les logements supérieur et inférieur des connecteurs peut potentiellement provoquer une fuite de liquide, une perte de sang, une infiltration d'air ou une contamination.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Ventana HE 600 System

Problème : Ce rappel concerne des fuites de liquide dans le module de coloration intermédiaire du système Ventana HE 600 qui ont vraisemblablement entraîné dans les éléments chauffants des plaques des courts-circuits électriques ayant provoqué des combustions.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

BD Veritor Plus Analyzer

Problème : BD a maintenant reçu 6 plaintes relatives au code de produit 256066 selon lesquelles le produit ci-dessus peut provoquer des combustions.

Ce qu’il faut faire : Examiner/diffuser l'avis de rappel, suivre les recommandations en attendant le remplacement, envoyer le formulaire de réponse dûment rempli.

X-Stream Laparoscopic Irrigation Controller

Problème : L’utilisation de l’appareil présente un risque possible pour la sécurité (c.-à-d. un incendie ou un arc électrique). Deux défectuosités liées à ce risque ont été signalées.

Ce qu’il faut faire : Identifier ou détruire les stocks touchés, transmettre l’avis à tous les utilisateurs et retourner le formulaire de réponse dûment rempli. 

Nuclisens® - Magnetic Silica

Problème : À la suite des plaintes provenant d'utilisateurs ayant observé une contamination des réactifs d'extraction par des acides nucléiques de Legionella spp. lors de l'utilisation des systèmes d'extraction Easymag® et Emag®, Biomérieux a lancé une enquête pour évaluer l'anomalie et en déterminer la cause.

Ce qu’il faut faire : Contactez l'importateur.

Skytron Channel Mount

Problème : Les vis qui maintiennent le canal GCX (H8-300-40-A) à la pince VST ont été faussées, ce qui cause le détachement du canal et la chute du moniteur vers l’avant par rapport à sa position de montage.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

Aquac Uno H Reverse Osmosis System - Main Unit

Problème : Le 14 juin 2022, le fabricant Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa a informé Frensenius Medical Care Canada, Inc. que, lors d’inspections périodiques de la qualité, on a constaté que le câble Ethernet interne avait été mal placé sur des appareils Aquac Uno H au moment de l’assemblage. Au lieu de passer à côté du tableau de fusibles, le câble passait d’un bord à l’autre du tableau; il y a donc un risque que le câble soit en contact étroit avec les porte-fusibles. Ce contact étroit peut causer des dommages thermiques à la gaine externe du câble, ce qui ferait en sorte que la tension du secteur serait appliquée au câble Ethernet. En pareil cas, si l’utilisateur touche à la prise Ethernet correspondante située à l’extérieur de l’appareil, il risque de recevoir une décharge électrique.

Ce qu’il faut faire :  Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

Global PET-CT Table

CT Scan and High Capacity Table

Problème : Lors d’une activité d’entretien en particulier, si le personnel d’entretien retire les mauvaises vis et que les supports de table requis ne sont pas en place, la table pourrait tomber.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Aisys Cs2

Problème : La base des systèmes d’anesthésie touchés peut être fissurée à un emplacement précis situé à l’arrière du système. L’imposition d’une charge excessive à un appareil dont la base est fissurée pourrait entraîner sa rupture et faire basculer le système d’anesthésie, ce qui pourrait être la cause de blessures.

Ce qu’il faut faire : Continuer d’utiliser le système d’anesthésie si sa base ne présente aucune fissure. Si une fissure est visible, communiquer avec le fabricant.

KN95/FFP2 Particulate Respirator Mask - Model 516W

Problème :   Respirateur à filtre de particules kn95/ffp2 non autorisé - ne pas utiliser comme respirateur.

Ce qu’il faut faire : Ne pas utiliser en tant que respirateur (peut être utilisé comme masque chirurgical simple ou comme masque antipoussières)

Alliance Earloop Procedure Mask

Problème :   Moisissures trouvées dans le lot Y591676 du produit. Deux espèces de moisissures ont été détectées; elles pourraient poser un risque pour la santé des utilisateurs.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Medline Pill Splitter

Problème :   Le couvercle du séparateur de pilule, qui abrite une lame, peut venir déséquilibré de la base.

Ce qu’il faut faire : Mettre en quarantine/ détruire le lots touchés et renvoyer le formulaire de réponse. Les distributeurs ont étendu le rappel à leurs clients.

Ks White Nitrile Medical Examination Gloves

Problème :   Après des essais effectués par un laboratoire indépendant, on a découvert que les lots soumis à des tests ne respectent pas la norme astmd6319 s'appliquant aux gants médicaux.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Argyle Safety Fistula Cannula With Anti-Reflux Valve

Problème :   Après la fin d'un traitement, il y a possibilité de fuite de sang au niveau du clapet de retenue.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires

Citadel Bed Frame System

Problème : Depuis novembre 2020, Arjo a été informée de 2 plaintes de clients concernant la surchauffe d’une pièce métallique située sous le châssis de l’appareil. La pièce en cause est appelée le compartiment électronique. Aucune conséquence néfaste sur la santé (y compris temporaire ou médicalement réversible) n’a été signalée dans l’une ou l’autre des plaintes. Une enquête a révélé que les appareils fabriqués entre le 28 janvier 2015 et 2022 sont potentiellement touchés par le risque de surchauffe de composants.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Système de roue motorisé (ook snow ALL)

Problème : Le ook snow ALL, utilisé avec le système de roue motorisée et portant le numéro d’option OL2000200WG, peut continuer à avancer même après le relâchement de la commande.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Reliance Synergy Washer/Disinfector

Problème : Steris a déterminé que dans les rares cas de défaillance du contacteur électrique présent dans la chambre de séchage du laveur-désinfecteur Reliance Synergy, les éléments de chauffage de la chambre de séchage peuvent surchauffer et finir par produire de la fumée et/ou s'enflammer. Ce problème peut entraîner l'inhalation de fumée et des brûlures et nécessiter une intervention médicale.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Verticaliseur Sara Plus - risque d’inflammation du revêtement

Produit : Sara Plus

Problème : Depuis novembre 2020, Arjo a reçu 2 plaintes de clients concernant la présence de fumée et de flammes dans le lève-personne. Dans les deux cas, les flammes se sont limitées au lève-personne et aucun effet sur la santé n'a été signalé. Il est établi que le produit sur le marché (dispositif et pièces de rechange expédiés entre octobre 2016 et janvier 2022) présente un risque d'inflammation du revêtement. Une enquête a révélé que le problème est dû à la conception inadéquate de la carte de circuit imprimé Sara Plus, qui est vulnérable aux dommages pendant l'utilisation.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Chaussures de sécurité Mellow Walk Quentin rappelées en raison de risque de blessure

Produit Chaussures de sécurité Mellow Walk Quentin

Problème Les pointures 9,5 et 11 des modèles de chaussures Quentin à embout en acier n’ont pas satisfait à l’essai de conformité de la CSA en matière de résistance aux impacts, tel qu’il est prévu dans la norme CSA Z195-14. En date de 21 mars 2022, l’entreprise n’avait reçu aucun rapport d’incidents ou de blessures au Canada.

Ce qu’il faut faire Cesser immédiatement d’utiliser les chaussures de sécurité Quentin qui font l’objet du rappel et jeter le produit. Pour en savoir plus, les consommateurs peuvent communiquer avec Mellow Walk par téléphone ou par Internet.

Rappel : Optima Mr430s 1.5t - Main Unit; Optima Mr450w; Optima Mr360

Produits visés : Optima Mr430s 1.5t - Main Unit, Optima Mr450w

Problème : Risque de blessure si le système de RM est mal désinstallé.
Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Rappel : Compella

Produits visés : Compella Bariatric Bed System; Compella Therapy Air Supply Unit

Problème : Le lit et les commandes Compella sont munis de cordons d’alimentation fournis avec le produit. Pendant la durée de vie de chaque produit, le cordon d’alimentation respectif de chaque appareil peut être endommagé. Hillrom a reçu environ cent quatre-vingt-dix-sept (197) plaintes, dont deux (2) cas signalés de choc électrique.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Rappel : Liko Universal Twinbar 670 Qrh

Produits visés : Liko Universal Twinbar 670 Qrh

Problème : Un boulon central inadéquat a été utilisé lors de la fabrication de certains étriers universels 670 QRh. Dans certains cas, cette erreur peut bloquer la rotation de l’étrier autour du boulon central. Lorsque la rotation autour du boulon est bloquée, une charge est transférée au raccord entre l’étrier et le lève-personne. L’erreur a entraîné le bris de l’appareil et la chute de patients. À ce jour, aucune blessure n’a été signalée.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Rappel : Clearchoice Foam Face Shields

Produit : Clearchoice Foam Face Shields

Problème : Southmedic a fait appel à un fournisseur de remplacement en raison d’une pénurie de matériel et a été informé le 25 janvier 2022 que les bandes élastiques des écrans faciaux en mousse Clear Choice fabriqués et distribués pouvaient contenir du latex. Les utilisateurs sensibles au latex pourraient ressentir une irritation ou présenter une réaction allergique.

Santé Canada a été prévenu que certains désinfectants pour les mains pourraient présenter des risques pour la santé (Partie 2 - Du 31 mars à ce jour)
Produit : Consultez le tableau pour la liste de produits visés.

Problème : Certains désinfectants pour les mains ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada et pourraient présenter des risques pour la santé.

Ce qu’il faut faire : Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués ci-dessous. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens sur la page de cet avis.

Rappel : Traverse Rail Carrier And Traverse Rail Carrier E-System, Wide

Produit : Traverse Rail Carrier And Traverse Rail Carrier E-System, Wide

Problème : Hillrom a reçu des plaintes concernant des supports de rail transversaux Liko livrés avec les mauvais boulons de fixation. Les boulons sont utilisés pour assembler le rail secondaire avec le support de rail transversal. Si les procédures d’installation approuvées ne sont pas suivies correctement, il existe une faible probabilité que le système de rails se brise et entraîne des blessures pour le patient ou le soignant. Aucun patient n’a été touché ni blessé selon les rapports reçus.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Rappel : Pack,Hot/Cold,Curad,Retail W/Cov

Rappel : Medical mask (Adult)

Rappel : Liko M220 / M230 Mobile Lift

Produit : Liko M220 / M230 Mobile Lift

Problème : Entre le 29 septembre 2020 et le 9 avril 2021, Hillrom a reçu quatre (4) plaintes selon lesquelles l'étrier Slingbar 450 s'était détaché du support supérieur du dispositif de fixation de l'étrier du lève-personne mobile Liko M230. L'étrier est lié au bras de levage par deux supports. Ces deux supports sont liés l'un à l'autre par un boulon et un dispositif de fixation de bretelle qui permet de faire tourner l'étrier par rapport au support supérieur.

L'enquête a révélé que la cause du problème était le fait que seulement une (1) des deux (2) douilles en plastique avaient été installées pendant la fabrication. L'absence des douilles en plastique inférieures peut causer l'usure du boulon central du mécanisme du fixation de bretelle. L'usure excessive peut affecter la fixation de l'étrier au lève-personne et causer le détachement de l'étrier et la chute du patient dans le lève-personne.

Rappel : Sonialvision G4

Produit : Sonialvision G4

Problème : L'enquête de Shimadzu a permis de déterminer qu'il y a un problème avec la procédure d'ajustement documentée pour l'étalonnage du générateur de rayons X du système. Cela pourrait faire en sorte que la dose de rayonnement émise par le générateur de rayons X dépasse la dose prévue dans la réglementation et/ou dans les normes.

Systèmes de RM Signa, Discovery et Optima

Produits visés :  1.5t Signa Horizon Lx Magnetic Resonance System; Discovery Mr450 1.5t Mr System - Main Unit; Discovery Mr750 Mr System - Main Unit; Discovery Mr750w 3.0t Magnetic Resonance Imaging System - Main Unit; Optima Mr450w Mri System - Main Unit - 32ch; Optima Mr450w Mri System - Main Unit – Gem; Signa 1.5t Excite Hd – Magnet; Signa Architect; Signa Hdxt 1.5t Mr System - Main Unit; Signa Hdxt 3.0t Mr System – Main Unit; Signa Pet/Mr; Signa Pioneer; Signa Premier; Optima Mr430s 1.5t - Main Unit; Optima Mr360 - Main Unit; Signa Artist; Signa Explorer; Signa Hde 1.5t Mi System – Main Unit; Signa Voyager

Problème : Il est possible que le système de ventilation cryogénique des systèmes de RM de GE Healthcare (GEHC) ne soit pas conforme aux exigences en matière de ventilation. L’absence de ventilation adéquate présente un problème de sécurité : si le cryogène est ventilé dans la salle de RM pendant un refroidissement par aimant, la quantité d’oxygène dans la salle pourrait devenir insuffisante.

Ce qu’il faut faire : Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Barre d’appui pour lit Carex rappelée en raison d’un risque de coincement
Produit: Barre d’appui pour lit Carex (modèle no FGP566).

Problème: Produits de consommation » Risque d’emmêlement

Ce qu’il faut faire: Les utilisateurs des produits visés par le rappel peuvent se retrouver coincés entre le matelas et la barre d’appui si la courroie de retenue n’est pas adéquatement installée, ou dans les rails du produit, ce qui peut entraîner des blessures importantes ou la mort par asphyxie.

Chaussures de sécurité pour hommes Workload rappelées en raison d'un risque d'écrasement
Produit: Chaussures de sécurité pour hommes Workload.

Problème: Il est possible que les embouts protecteurs des chaussures ne soient pas conformes aux spécifications CSA, créant un risque d'écrasement.

Ce qu’il faut faire: Les consommateurs devraient immédiatement cesser d’utiliser les produits rappelés et les rapporter au détaillant Wal-Mart Canada le plus près de chez eux pour obtenir un remboursement.

Santé Canada a été prévenu que certains désinfectants pour les mains pourraient présenter des risques pour la santé (Partie 2 - Du 31 mars à ce jour)
Produit : Consultez le tableau pour la liste de produits visés.

Problème : Certains désinfectants pour les mains ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada et pourraient présenter des risques pour la santé.

Ce qu’il faut faire : Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués ci-dessous. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens sur la page de cet avis.

All Elekta Limited Digital Accelerators (2021-09-17)

Produits Touchés

1. ELEKTA SYNERGY PLATFORM
2. ELEKTA INFINITY
3. PRECISE TREATMENT SYSTEM
4. VERSA HD

Raison : Il y a un risque de defaillance destructrice de la diode D1 dans le Modulateur lorsque la diode est retirée de l’appareil et que le tube de protection entourant la diode ne retient pas la matière éjectée. Comme cette défaillance destructrice entraîne la libération d’huile de silicone et des fragments de céramique, des mesures d’atténuation additionnelles doivent être prises pour réduire le risque de lésion des utilisateurs dans les environs immédiats en cas de défaillance de la diode.

Santé Canada suspend l'homologation du désinfectant pour les mains en gel PURE75 et demande son rappel en raison de possibles risques graves pour la santé

Produit: Désinfectant pour les mains en gel PURE75 (NPN 80098346), importé par Haywick Industries.

Problème: Le produit contient du méthanol, qui peut présenter de graves risques pour la santé. De plus, d’importants renseignements de sécurité et directives d’emploi sont absents de l’étiquette du produit.

Ce qu’il faut faire: N’utilisez plus ce produit. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé. En cas d’ingestion du produit, appelez un centre antipoison ou demandez immédiatement une aide médicale. Gardez tous les désinfectants pour les mains hors de la portée des enfants.

AIRO MOBILE CT SYSTEM (2021-09-19)

Produits Touchés : AIRO MOBILE CT SYSTEM

Raison : Stryker a établi dans le cadre d'une enquête interne (pendant des essais à l'étape de la production) qu'un bloc de fusibles situé dans le système requiert une isolation supplémentaire pour garantir que l'appareil Airo TruCT est conforme aux exigences en matière d'électronique applicables aux dispositifs médicaux (IEC 60601-1).

Renseignements importants concernant la sûreté des gels et des lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. – Contamination potentielle par Burkholderia stabilis

Destinataires : Les professionnels de la santé, notamment les technologues en échographie et les médecins qui effectuent des échographies dans les hôpitaux et les cliniques, les physiothérapeutes, les ergothérapeutes, les massothérapeutes, les thérapeutes en médecine physique et les naturopathes.

Messages clés

• Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. (Eco-Med) a lancé un rappel volontaire de certains lots de son gel à ultrasons EcoGel 200 Ultrasound Gel – MediChoice (M500812) en raison d’une contamination bactérienne par Burkholderia stabilis, un membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc).
• Santé Canada communique de l’information supplémentaire à la suite d’un avis de rappel affiché le 10 août 2021 et d’une communication affichée le 13 août 2021.
• La source de la contamination bactérienne n’est pas connue et ne peut être déterminée à l’heure actuelle. Par conséquent, Santé Canada adopte une approche préventive et étend le rappel de manière à inclure tous les gels et lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.
• Il est conseillé aux professionnels de la santé de :
  • de cesser immédiatement d’utiliser et jeter tous les lots de produits mentionnés dans la section Produits visés de cette communication (y compris EcoGel, EcoLotion et les différentes marques). [voir la liste détaillée sur la page de cet avis]
  • d’envisager d’évaluer les patients qui ont subi récemment une échographie ou un autre traitement utilisant les gels ou lotions affectés, et qui présentent une infection inhabituelle ou persistante, ou qui ne se sentent pas bien, pour détecter une infection potentielle par Burkholderia stabilis.
• Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra les mesures appropriées et opportunes si de nouvelles informations sont disponibles. Santé Canada communiquera également toute nouvelle information sur la sûreté aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

HARMONIC HD 1000I SHEARS (2021-07-21)

Raison : Ethicon a découvert un problème rare touchant un petit nombre d’instruments, à savoir qu’un composant interne peut se fissurer et se loger derrière le bouton d’énergie, entraînant une activation continue de l’instrument.

EPIQ ULTRASOUND SYSTEM (2021-07-23)

A. EPIQ 5 ULTRASOUND SYSTEM
B. EPIQ 7 ULTRASOUND SYSTEM
C. EPIQ DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

Raison : Philips a récemment découvert un problème associé au mécanisme de pivotement du panneau de commande de l’appareil à échographie EPIQ, à savoir que le bras du panneau de commande pouvait pivoter librement. Le mécanisme du panneau de commande de l’appareil EPIQ comprend une douille en plastique, soit une pièce conçue pour empêcher les petits mouvements latéraux (cliquetis) du panneau de commande lorsque le mécanisme de pivotement est en position verrouillée. La douille semble être sortie (ou dépasser) du trou dans lequel elle est retenue, ce qui empêche le mécanisme de pivotement de se verrouiller correctement. Cela permet à l’ensemble du panneau de commande et de l’écran de pivoter librement.

Certains désinfectants pour les mains - Mise à jour

Produit: désinfectants pour les mains pouvant présenter des risques pour la santé.

Problème: Certains désinfectants pour les mains sont retirés du marché parce qu’ils ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada.

Ce qu’il faut faire: Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués sur le site de Santé Canada. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens ci-dessous.

Mise à jour : Les masques contenant du graphène de la Shandong Shengquan New Materials Co. Ltée peuvent de nouveau être vendus au Canada

• Produit: Masques fabriqués par la Shandong Shengquan New Materials Co. Ltée dont l’étiquette indique qu’ils contiennent de la biomasse de graphène.
• Problème: Santé Canada a évalué quatre modèles de masques produits par l’entreprise et n’a trouvé aucun risque pour la santé préoccupant. La vente de ces produits peut donc reprendre au Canada. Il s’agit des seuls masques contenant du graphène dont la vente est permise au Canada à l’heure actuelle. Si Santé Canada permet la vente d’autres masques contenant du graphène, le Ministère en informera la population canadienne.
• Ce qu’il faut faire: Ne pas utiliser de masques dont l’étiquette indique qu’ils contiennent du graphène autres que ceux indiqués dans cet avis. Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé et transmettez toute plainte concernant ces produits à Santé Canada.

Alliance Face Shield (2021-06-18)

Raison : Le fabricant, Medical Mart Supplies Ltd, émet un avis de rappel pour certains lots de visières pleine longueur jetables. Certains lots de visières ont été fabriqués avec un matériau contenant 10 % de latex. Puisque le produit ne devrait pas en contenir, l’étiquette ne comprend pas de mise en garde concernant le latex, donc l’utilisateur ne sera pas au courant de la présence de latex de caoutchouc naturel dans le produit.

Reconstitution Device & PD Empty Bag System

Raison : Baxter Corporation a été informée par l’un de ses fournisseurs de services de stérilisation indépendants que certains lots de produits de distribution de médicaments et de soins rénaux n’avaient peut-être pas été correctement stérilisés, ou que la documentation adéquate sur la stérilisation n’avait pas été fournie à Baxter.

Arrêté d’urgence sur certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone

Un arrêté d’urgence de la ministre de la Santé du Canada stipule que certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs commercialisés comme des produits pour tuer les bactéries et les virus, y compris le SARS-CoV-2, sont assujettis aux exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d’application. Étant donné que Santé Canada n'a pas encore des preuves suffisantes sur la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs et qu’ils n’ont pas été évalués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, ils pourraient s’avérer dangereux pour les utilisateurs.

• Raisons de la mise en place de l'arrêté d'urgence
• Façons dont l'arrêté d'urgence répond aux préoccupations en matière de santé et de sécurité

KN95 FACE MASK

Produits Touchés

KN95 FACE MASK

Raison

Une évaluation de Santé Canada a déterminé que ce respirateur n’est pas conforme à la norme KN-95.

VANTAGE GALAN 3T - MAIN UNIT (2021-05-07)

Produits Touchés

VANTAGE GALAN 3T - MAIN UNIT

Raison

On a constaté qu’un événement s’est produit au cours duquel de la fumée et du feu ont été générés à l’arrière de la passerelle d’un système.

Rappel élargi : Certaines bouilloires électriques en verre de marque À la Cuisine rappelées en raison d'un risque de brûlure ou d'incendie

Produits touchés

Certaines bouilloires électriques en verre de marque À la Cuisine

Ce que vous devrez faire

Les consommateurs devraient immédiatement cesser d'utiliser les unités rappelées. Les magasins Hart s'engage à dédommager les consommateurs comme suit :

Avec preuve d'achat, les consommateurs doivent retourner la bouilloire avec le numéro de PO 53970 en magasin et ils seront remboursés sur le même moyen de paiement qu'ils ont utilisé lors de l'achat.

Sans preuve d'achat, les consommateurs doivent retourner la bouilloire avec le numéro de PO 53970 en magasin. Ils auront le choix d'être remboursés sur une carte cadeau ou d'échanger la bouilloire défectueuse contre une nouvelle.

Pentax Duodenoscope & Medical Single Use, Sterile Distal End Cap with Elevator (2021-04-30)

Produits Touchés

A. Pentax Duodenoscope

B. PENTAX MEDICAL SINGLE USE, STERILE DISTAL END CAP WITH ELEVATOR

Raison

Le rappel a été lancé par Pentax Medical aux États-Unis. De nombreux clients se sont plaints au sujet de l'OE-A63, un capuchon stérile à usage unique avec érecteur associé au duodénoscope ED34-i10T2, qui se détache du duodénoscope de façon inattendue pendant les interventions.

Philips Achieva & Ingenia MR systems (2021-04-30)

Produits Touchés

A. ACHIEVA 3.0T MRI SYSTEM-MAIN UNIT

B. ACHIEVA 1.5T MRI SYSTEM-MAIN UNIT

C. INGENIA 1.5T

D. INGENIA 3.0T

E. INGENIA 3.0T CX

F. INGENIA ELITION X

G. INGENIA AMBITION X

Raison

En ce qui concerne les systèmes de RM suivants, le mouvement manuel d'entrée (ou de sortie) du plateau n'est pas entièrement possible : Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T (s), Ingenia 1.5T CX, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, SmartPath to dStream 1.5T, SmartPath to dStream pour XR et 3.0T.Le mouvement horizontal du plateau peut être motorisé ou en mode manuel. Le mode manuel signifie que le plateau est déplacé manuellement lorsque l'opérateur pousse ou tire la poignée du plateau. Lorsque le mouvement horizontal est en mode manuel, le mouvement du plateau vers l'extérieur peut être bloqué alors que la table n'est que partiellement sortie de l'ouverture. Cela est dû à une défaillance mécanique (mauvais profil d'engrenage). Une situation dangereuse inacceptable peut se produire lorsque le plateau est en mode " manuel " pendant une évacuation rapide du patient du système de RM.

Artiset Blood Tubing Set for Haemodialysis - HD DNL HC (2021-04-29)

Produits Touchés

Artiset Blood Tubing Set for Haemodialysis - HD DNL HC

Raison

Baxter Corporation avise ses utilisateurs du rappel volontaire d’un lot de cartouches d’hémodialyse faisant suite à des déclarations de fuites externes entre le raccord veineux du patient et l’accès d’hémodialyse. Ces fuites sont dues à l’endommagement de la partie mâle du raccord veineux.

Moïse de chevet Lil Jumbl rappelé en raison d'un risque possible de blessures

Produit: Moïse de chevet Lil Jumbl avec marquise et mobile musical.

Problème: Les produits ne respectent pas les exigences canadiennes relatives aux moïses et peuvent présenter des risques de blessures.

Ce qu’il faut faire: Les consommateurs devraient cesser immédiatement d’utiliser les moïses et communiquer avec C & A Marketing pour obtenir un remboursement avec une preuve que le produit a été jeté.

Boîtiers de chargement vendus avec les écouteurs Audio-Technica, modèle ATH-CK3TW rappelés en raison d'un risque d'incendie

Produit: Boîtiers de chargement vendus avec les écouteurs sans fil Audio-Technica, modèle ATH-CK3TW.

Problème: Le boîtier de chargement portatif peut surchauffer, ce qui présente un risque d'incendie.

Ce qu’il faut faire: Les consommateurs devraient immédiatement cesser d'utiliser les produits rappelés et communiquer avec Audio-Technica Canada pour savoir comment retourner le boîtier de chargement et en obtenir un autre gratuitement.

Barre d'appui et porte-serviette Pickens Flip Up rappelée en raison d'un risque de chute et de blessures

Produit: Barre d'appui et porte-serviette Pickens Flip Up

Problème: Le produit peut se briser si le porte-serviette est utilisé comme barre d'appui, ce qui présente un risque de chute et de blessures.

Ce qu’il faut faire: Immédiatement cesser d'utiliser les barres d'appui et porte-serviettes Pickens Flip Up rappelés et communiquer avec Signature Hardware pour obtenir un remboursement ou un autre produit gratuitement.

Tapis roulant Peloton Tread rappelé en raison d'un risque de blessures

Produit: Tapis roulant Peloton Tread.

Problème: L'écran tactile du tapis de course peut se détacher et tomber ce qui présente un risque de blessures aux consommateurs.

Ce qu’il faut faire: Les consommateurs devraient immédiatement cesser d'utiliser les produits rappelés et communiquer avec l'entreprise pour un remboursement complet et obtenir des informations sur une inspection et une réparation gratuites.

MASKS/ KN95 MASKS WITH BIOMASS GRAPHENE (2021-04-08)
Produits Touchés

A. MASKS WITH BIOMASS GRAPHENE
B. KN95 MASKS WITH BIOMASS GRAPHENE

Raison
Santé Canada a déterminé que les instruments médicaux de classe I suivants fabriqués par Shandong Shengquan New Materials Co., Ltd. ne respectent pas les exigences en matière de sûreté et d’efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Les porteurs pourraient inhaler des particules de graphène présentes dans certains masques, ce qui peut présenter des risques pour la santé.

Santé Canada fait le point sur les vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD

Produit: Vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD

Problème: Santé Canada met à jour l’information sur l’étiquetage des vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD pendant qu’il poursuit son examen de l’innocuité concernant les très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes après l’immunisation.

Ce qu’il faut faire: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants quatre jours ou plus après la vaccination : essoufflement, douleurs thoraciques, enflure des jambes, douleurs abdominales (maux de ventre) persistantes, symptômes neurologiques, ou ecchymoses ou minuscules taches sanguines sous la peau au-delà du point d’injection.

Soft Tissue Punch (2021-03-30)

Produits Touchés : Soft Tissue Punch

Raison : Omnia SRL a été informée par le fabricant contractuel, MDL SRL, de l'existence de procédés de stérilisation potentiellement inappropriés dans leur installation de stérilisation, ce qui pourrait donner lieu à la mise en circulation d'un produit non stérile.

Produits Touchés
A. HIGH PRESSURE ROTATOR WITH MALE LUER LOCK 50/CA
B. STOPCOCKS
C. LOGICAL@3 GANG MANIFOLD 1/EA

Raison : Smiths Medical a appris que des lots spécifiques des dispositifs Medex® High PressureAdaptors, Rotators, Manifolds, Stopcocks and Tubing et des trousses Medex®LogiCal® peuvent avoir été fabriqués avec des soudures insuffisantes ou incomplètes. Les dispositifs dont la soudure est insuffisante ou incomplète peuvent potentiellement se briser pendant l'utilisation.

Les masques contenant du graphène peuvent présenter des risques pour la santé

Produit: Masques contenant du graphène ou de la biomasse de graphène.

Problème: Les porteurs pourraient inhaler des particules de graphène présentes dans certains masques, ce qui put présenter des risques pour la santé.

Ce qu’il faut faire: Ne pas utiliser ces masques. Signaler tout effet indésirable d’un produit de santé ou transmettre toute plainte sur un tel produit à Santé Canada.

Québec : Des masques immédiatement retirés à titre préventif

Avis à l'attention des réseaux de l'éducation, des services de garde éducatifs à l'enfance et de la santé

Produit : Masques #SNN200642 et #SMDP20605, du fournisseur Metallifer (voir ce communiqué du fournisseur)

Problème : Un récent avis de Santé Canada  informait qu’en l’absence de donnée objective quant à la présence de graphène dans certains modèles de masques faciaux jetables, il est recommandé de cesser de façon préventive, l’utilisation de ces masques. Consultez l'avis en français ou en anglais.

Quoi faire : Le gouvernement du Québec a rapidement avisé les différents réseaux concernés de cesser immédiatement la distribution de masques visés. Des vérifications sont en cours auprès du Centre d'acquisitions gouvernementales pour retracer les établissements qui auraient pu recevoir des masques contenant cette particule. De l'information concernant la procédure pour détruire et remplacer ces masques sera transmise dans les meilleurs délais.

Leckey MyWay Gait Trainer/Walker

Produits Touchés : Leckey MyWay Gait Trainer/Walker

Raison : Les pattes arrière du déambulateur MyWay comportent chacune une pièce saillante dans lesquelles les roulettes sont vissées. Cette pièce peut se desserrer et entraîner le desserrement des roulettes des pattes arrières du châssis. Des enquêtes ont confirmé que ce problème était dû à la variabilité du processus de soudure destiné à fixer la pièce saillante au tube. Le fabricant a conclu qu'il existait un danger pour les patients. Pour protéger les utilisateurs, il a été décidé de publier un avis de sécurité à titre proactif (FSN-01-03-21). Les pattes arrière des déambulateurs MyWay seront remplacées sur le terrain.

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD :  Risque de thrombose avec thrombocytopénie

Avis à l'attention des professionnels de la santé, y compris médecins infectiologues, médecins de famille, urgentologues, hématologues, neurologues, pharmacien(ne)s, responsables de la santé publique, personnel infirmier et infirmier(ière)s praticien(ne)s et professionnels de la santé des centres de vaccination désignés.

Produits visés : Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Solution de 5 mL pour injection intramusculaire, fioles multidoses.
Chaque fiole contient 10 doses (de 0,5 mL chacune).
DIN : 02510847
Solution de 4 mL pour injection intramusculaire, fioles multidoses.
Chaque fiole contient 8 doses (de 0,5 mL chacune).
DIN : 02511444
Fabricant : AstraZeneca Canada Inc.
Importateur et distributeur canadien : AstraZeneca Canada Inc.

COVISHIELD, vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Solution de 5 mL pour injection intramusculaire, fioles multidoses.
Chaque fiole contient 10 doses (de 0,5 mL chacune).
DIN : 02512947
Fabricant : Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Importateur et distributeur canadien : Verity Pharmaceuticals Inc.

Rappel de certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Produit: désinfectants pour les mains pouvant présenter des risques pour la santé.

Problème: Certains désinfectants pour les mains sont retirés du marché parce qu’ils ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada.

Ce qu’il faut faire: Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués ci-dessous. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens ci-dessous.

Trousses de nacelle Baby Jogger rappelées en raison d'un risque possible de blessures

Produit : Trousse de nacelle City Select Lux, City Select, Compact, Deluxe et Mini 2 de Baby Jogger.

Problème: Les produits n'ont pas été mis à l'essai conformément aux exigences canadiennes s'appliquant aux moïses et il pourrait être dangereux de l'utiliser comme surface de couchage.

Respirateurs N95 de 3M contrefaits

Produit : Respirateurs N95 de 3M contrefaits

Problème: Saisies récentes de respirateurs contrefaits au Canada et à la frontière.

Ce qu’il faut faire: Visitez le site Web de 3M ou appelez la ligne d’assistance contre la fraude de 3M (1‑800‑426‑8688) pour obtenir de l’aide pour détecter et signaler les respirateurs susceptibles d’être contrefaits. Vous pouvez également signaler les respirateurs contrefaits à Santé Canada.

Scale used with Maxi Sky 1000 and V10 ceiling lifts

Produit : Scale used with Maxi Sky 1000 and V10 ceiling lifts

Raison: Deux clients se sont plaint du détachement de la barre d'écartement de la fixation inférieure du berceau de pesée. Aucune blessure grave n'a été signalée dans un ou l'autre des événements. Une enquête a révélé que les systèmes de pesée sur les lève-personne Maxi Sky 1000 et V10 fabriqués entre le 17 juin 2016 et le 9 février 2021 pourraient présenter ce type de défaillance.

Presource® Procedure Packs

Produit :

A. CARDIAC CATHETERIZATION PACK
B. BARIATRIC PACKS
C. LAPAROSCOPY PACKS
D. CATHETERIZATION PACKS
E. UROLOGY PACKS
F. ANGIOGRAPHY PACK
G. LAPARATOMY/LAPAROSCOPY PACKS
H. GENERAL CARDIOVASCULAR PACK
I. BRACHYTHERAPY PACK
J. OPEN HEART PACK
K. HYSTERECTOMY PACKS
L. BOWEL RESECTION-LITHOTOMY PACKS
M. ABDOMINAL LITHOTOMY PACKS
N. MINOR LITHOTOMY PACKS
O. BOWEL RESECTION LITHOTOMY PACKS
P. CORONARY PACKS
Q. PERCUTANEOUS ANGIOPLASTY PACKS
R. GENERAL GYNECOLOGY LAPAROSCOPY PACKS
S. GYNECOLOGY PERINEAL (PERI GYN) LITHOTOMY PACKS
T. TRANSURETHRAL RESECTION OF PROSTATE (TURP) PACK
U. AORTIC ENDOVASCULAR PACKS
V. CARDIAC ELECTROPHYSIOLOGY (EP) PACKS
W. PACEMAKER PACKS (ENSEMBLE PACEMAKER)
X. HAEMODYNAMIC PACKS (ENSEMBLE HEMODYNAMIQUE)
Y. PERIPHERALLY INSERTED CENTRAL CATHETER (PICC) LINE INSERTION PACKS
Z. TENSION-FREE VAGINAL TAPE (TVT) PACKS
AA. OBSTETRICS AND GYNAECOLOGY (OB/GYN) PACKS
AB. ENDOMETRECTOMY PACKS
AC. DILATION AND CURETTAGE (D AND C) PACKS
AD. GENERAL GYNAECOLOGY (GYNE) PACKS
AE. TRANSOBTURATOR (TOT) PACKS
AF. LOCAL CYSTOSCOPY (CYSTO) PACKS
AG. HARMONIZED MAJOR MINIMALLY INVASIVE SURGERY (MIS) LITHOTOMY PACKS
AH. LAPAROSCOPIC SIGMOIDECTOMY (SIGMOIDECTOMIE SCOPIE) PACKS
AI. ANAL SURGERY PACKS (ENSEMBLE CHIRURGIE ANALE)
AJ. LAPAROSCOPIC ANTERIOR RESECTION (RESECTION ANTERIEURE SCOPIE) PACKS
AK. ROBOTIC SURGERY (CHIRURGIE ROBOTIQUE) PACKS
AL. PERI GYNECO 3 PACK

Raison : Cardinal Health a déterminé qu'un écart de fabrication dans une pellicule plastique servant à fabriquer ces produits est à l'origine de l'adhérence des champs opératoires et des jambières, ce qui peut empêcher les produits de se déplier et d'être appliqués correctement. Pour plus de détails, veuillez consulter le numéro de référence du rappel de Cardinal Health 2021FCA14. Au terme d'un examen des répercussions possibles de ce rappel sur les ensembles d'intervention Presource, Cardinal Health lance un avis de correction urgente d'instrument médical sur certains lots d'ensembles Presource produits contenant le ou les composants Cardinal Health visés et le ou les numéros de lot.

Tables de séminaire Lifetime de qualité commerciale de 6 pieds rappelées en raison d'un risque physique

Produit : Tables de séminaire Lifetime de qualité commerciale de 6 pieds

Problème: Les bras de blocage risquent de ne pas bloquer les pattes de la table en position et la table peut tomber, ce qui présente un risque de blessures.

Ce qu’il faut faire: Cesser immédiatement d'utiliser les tables rappelées et communiquer avec Lifetime Products pour obtenir gratuitement une trousse de réparation. Les membres de Costco Canada peuvent aussi retourner les tables rappelées à un entrepôt Costco et obtenir un remboursement complet.

Magnus 1180 Operating Table Columns

Produit : Magnus 1180 Operating Table Columns

S-Series Equipment Management System

Produit : S-Series Equipment Management System

Raison: Stryker a été avisée de la possibilité que les commandes tactiles capacitives du système de gestion de l’équipement S-Series au niveau du frein électromagnétique rotatif se désactivent lorsqu’un instrument d’électrocautérisation est utilisé. Cela pourrait causer le mouvement horizontal involontaire du bras lors de l’utilisation d’un instrument d’électrocautérisation et des lésions nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale chez le patient.

Magellan Hypodermic Safety Needle, 25 G x 5/8" (0.508 mm x 1.6 cm)

Produit : Magellan Hypodermic Safety Needle, 25 G x 5/8" (0.508 mm x 1.6 cm)

Raison: Cardinal Health effectue un rappel en raison de la possibilité que le manchon de protection ne se fixe pas dans la canule.

Rappel de certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Produit : désinfectants pour les mains pouvant présenter des risques pour la santé.

Problème : Certains désinfectants pour les mains sont retirés du marché parce qu’ils ne sont pas conformes aux exigences de Santé Canada.

Ce qu’il faut faire : Cessez d'utiliser les lots de produits indiqués ci-dessous. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et si vous avez des préoccupations relatives à votre santé. Signalez les effets indésirables et les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada. Consultez l'information supplémentaire à propos de l'achat sécuritaire de produits de santé accessible à partir des liens ci-dessous.

Custom-Pak Ophthalmic Surgery Procedure Pack (2021-02-02)

Produits Touchés : Custom-Pak Ophthalmic Surgery Procedure Pack

Raison : On a signalé à Alcon la présence de résidus de moisissure sur les étiquettes des blouses très grandes incluses dans certains lots Custom-Pak d’Alcon. Le problème touche 2 lots de blouses chirurgicales reçues d’un tiers fournisseur avant leur inclusion dans les lots Custom-Pak d’Alcon et leur stérilisation. Une analyse a révélé que les résidus sur les étiquettes et les blouses ne sont pas viables. Toutefois, par mesure de prudence, Alcon retire du marché tous les lots touchés (60 unités) de Custom-Pak.

Hill Rom Liko Multirall 200 Q-Link (2021-01-20) 

Produits Touchés : Hill Rom Liko Multirall 200 Q-Link

Raison : Malgré la modification du mode d'emploi concernant la fixation de Q-link 1 au lève-personne MultiRall au niveau du sol avec le bras extensible, des incidents et des conséquences graves continuent de survenir (chutes du patient et du moteur de levage). L'organisation gouvernementale CARSAT demande le remplacement des dispositifs Q-Link 1 par des dispositifs Q-Link 2. Les études de convivialité faites pendant le développement du produit indiquent que Q-Link 2 est associé à un nombre moins élevé d'erreurs d'utilisation que Q-Link 1.

Des désinfectants pour les mains et des désinfectants pour surfaces dures non autorisés vendus par Protegel Quebec Inc. et Hangel Canada Inc. peuvent présenter des risques pour la santé

Produit : Les désinfectants pour les mains et les désinfectants pour surfaces dures non autorisés de Protegel Quebec Inc. et Hangel Canada Inc.

Problème : Santé Canada avertit les Canadiens que Protegel Quebec Inc. et Hangel Canada Inc. vendent en ligne des désinfectants pour les mains et des désinfectants pour surfaces dures non autorisés qui peuvent présenter des risques pour la santé.

Ce qu’il faut faire : Cessez immédiatement d'utiliser ces produits. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et avez des préoccupations. Conservez tous les désinfectants pour les mains hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appelez un centre antipoison ou demandez une aide médicale immédiatement. Signalez tout effet indésirable d'un produit de santé ou déposez toute plainte à Santé Canada.

OT 1000 SERIES ORTHOPEDIC SURGICAL TABLE (2021-01-22)

Produits touchés : OT 1000 SERIES ORTHOPEDIC SURGICAL TABLE

Raison : STERIS a déterminé que l'adhérence de la colle entre le pilier et le système de soutien peut se fissurer. Cela peut entraîner le mouvement inattendu du système de soutien touché si la fissure survient pendant une intervention.

5 février 2021

Produits touchés : SoKINOX NO Delivery and Monitoring System

Raison : Le fabricant a reçu un faible nombre de déclarations concernant une fuite due au mauvais fonctionnement de la vanne pilote du système de secours. Dans le pire des cas, la fuite pourrait faire en sorte que les bouteilles se vident de leur monoxyde d'azote gazeux si elles sont laissées ouvertes pendant que le système est inactif.

INFINIX and INFX-8000C (2021-01-22)

Produits Touchés

A. INFINIX VF-I/SP-SYSTEM
B. INFINIX VF-I/BP-SYSTEM
C. INFINIX VC-I-SYSTEM
D. ALPHENIX INFX-8000C - MAIN UNIT

EPIQ ULTRASOUND SYSTEM

Produits Touchés
A. EPIQ 5 ULTRASOUND SYSTEM
B. EPIQ 7 ULTRASOUND SYSTEM
C. EPIQ DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

Raison : Philips a récemment constaté un problème associé aux systèmes d’échographie EPIC, en l’occurrence des vis manquantes ou desserrées dans le bras du panneau de commande. Dans ces cas, l’application d’une force, d’une pression ou d’un poids excessif peut provoquer la défaillance et le bris du mécanisme du panneau de commande. Nous avons été avisés de trois cas où un bras de panneau de commande ayant des vis manquantes ou desserrées a brisé et s’est effondré; dans l’un de ces cas, l’opérateur a été légèrement blessé.

Rappel de désinfectants pour les mains étiquetés comme étant « anti-microbe » ou portant le DIN 02248351

Ce qu’il faut faire: Cessez d’utiliser ces produits. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l’un de ces produits et que vous êtes inquiet pour votre santé.

1.     Gown Isolation W/Ties Univ Ylw
2.     Gown Isolation W/Ties Xl Ylw
3.     Gown Isolation W/Ties Univ Blue
4.     Gown Isolation W/Ties Xl Blue
5.     Gown Kendall Blue RG
6.     Gown Kendall Blue L
7.     Gown Kendall Blue XXL

1.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown - Medium
2.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown - Large
3.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown - XL
4.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown - XXL
5.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown, Open Back ? Large
6.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown, Open Back ? XLarge
7.     Covidien ChemoPlus Poly-coated Chemo Gown ? XXLarge

Covidien ChemoPlus Chemo Spill Kit, Nonsterile (2021-01-11)
Produits Touchés

1. Covidien ChemoPlus Chemo Spill Kit, Nonsterile
2. Covidien ChemoBloc Preparation and Administration Kit
3. Covidien ChemoPlus Drug Spill Kit, Hospital
4. Covidien ChemoPlus Drug Spill Kit, Institutional
5. Covidien ChemoPlus Chemo Prep & Admin Kit

Raison
Cardinal Health a lancé une mesure corrective de sécurité sur le terrain à l’égard des blouses de marque Covidien parce que le fabricant en sous-traitance n’a pas maintenu un système de gestion de la qualité efficace. Le produit touché est inclus dans les trousses pour déversements Chemoplus et Chemobloc et les trousses de préparation et d’administration de Covidien.

WASHER/DISINFECTOR (2020-12-22)
Raison : Getinge a découvert un raccord de tuyau en plastique pour l’arrivée d’eau qui peut se déformer ou se rompre en raison de la fatigue du matériau ou d’un serrage excessif du collier. Un raccord de tuyau cassé peut provoquer une fuite d’eau et une projection d’eau.
Produits touchés : WASHER/DISINFECTOR
Numéro de lot ou de série :
31262, 31272, 31273, 31274, 31305, W50027773, W50030134, W50036817, WAA077309
Numéro de modèle ou de catalogue : CM320
Fabricant : Getinge Disinfection AB, Ljungadalsgatan 11, Växjö, 35246 SUÈDE

REVOLUTION CT & APEX (2020-12-21)
Raison : GE Healthcare a pris connaissance d’un problème possible sur les systèmes Revolution Apex, Revolution CT avec édition Apex, Revolution CT, et Revolution CT ES où le dispositif de protection contre le pincement de la table pourrait être endommagé ou manquant, ce qui entraînerait l’exposition des vis de la table et pourrait causer une lacération due à un bord tranchant.
Produits touchés : REVOLUTION CT - MAIN UNIT
Numéro de lot ou de série : Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue : 5590000, 5590000-6
Fabricant : GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, 53188 Wisconsin ÉTATS-UNIS